Humanos de Laboratorio

Niños de países pobres, cobayas para sacar al mercado las medicinas de los ricos

Una ley proyectada para agilizar el desarrollo de nuevas medicinas para los niños estadonidenses ha terminado sirviendo para financiar ensayos clínicos en países pobres, donde esos mismos tratamientos nunca estarían disponibles.

Esa es la conclusión de un nuevo informe cuyos autores dicen que la situación tiene consecuencias éticas.

Más de un tercio de los ensayos publicados bajo la legislación de 1997, llamada la Provisión de Exclusividad Pediátrica, se gestionaron al menos parcialmente en naciones emergentes o en desarrollo, como India y Uganda, según los investigadores.

“La tendencia que describimos implica problemas éticos y científicos”, dijo la doctora Sara K. Pasquali, una pediatra del Duke University Medical Center de Durham, Carolina del Norte, cuyos hallazgos aparecen en la revista Pediatrics.

“A menudo, participar en un estudio es la única vía de acceso a tratamiento médico que una familia puede permitirse”, comentó acerca de la participación en ensayos clínicos en los países en desarrollo. Una vez que el ensayo clínico se ha hecho, sin embargo, no está claro si el tratamiento que se ha probado como efectivo se venderá en el país donde se ha probado, ni si este tratamiento estará al alcance de la población de dicho país.

Los tratamientos contra enfermedades infecciosas, seguidos por los tratamientos de enfermedades cardiacas, alergias y medicación contra la artritis son los que más habitualmente se prueban en países en vías de desarrollo, según se desprende del seguimiento a 174 ensayos clínicos diferentes que hicieron los investigadores.

“Estamos utilizando ahora a personas vulnerables en países vulnerables como laboratorios farmacéuticos”, comentó Dra. Marcia Angell, ajena a la investigación, a Reuters Health. “Es todo sobre dólares y centavos”.

“Ya se trate de niños o adultos, ningún ensayo clínico debería hacerse en países en vías de desarrollo a no ser que dichos ensayos testen un tratamiento par auna enfermedad que sólo ocurre allí”, dijo Angell, que enseñoa medicina social en la Harvard Medical School de Boston.

La idea detrás de la Provisión de Exclusividad Pediátrica es incentivar el desarrollo de tratamientos para niños de los Estados Unidos.

Debido a que muchas enfermedades son raras en la infancia, los ensayos clínicos a menudo se realizan sólo en adulto, y susresultados no se extienden automáticamente a los niños. La provisión pediátrica garantiza a las empresas seis meses de vida extra en la patente para probar sus productos en los niños también.

Se estima así que estas extensiones de patentes han aumentado los beneficios de las farmacéuticas en 14 billones de dólares [no sé si se refieren a “billones” o a “miles de millones], según la Food and Drug Administration de Estados Unidos.

Paralelamente, más de 150 nuevos medicamentos para niños se han aprobado desde 1997, dijo Pasquali.

“Ciertamente hay ventajas y desventajas a considerar”, comentó acerca de la rápida globalización de los ensayos clínicos, añadiendo que eso hace que reclutar participantes sea más fácil y se abaraten los ensayos clínicos.

Según la asociación corporativa Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, no hay diferencias entre los procedimientos de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en los Estados Unidos y los de fuera.

“Todas nuestras empresas siguen los mismos principios en la gestión de los ensayos clínicos”, dijo Mark Grayson, portavoz de la asociación. “No importa dónde seguimos nuestros principios”.

Estos principios incluyen obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación (o, en el caso de los niños, el consentimiento de sus padres), la aprobación ética por parte de un comité independiente y la participación de investigadores locales expertos.

Pero el significado de algo como “consentimiento informado” podría no ser claro en contextos culturales diferentes. Una investigación de 2008, por ejemplo, estudiaba qué pensaban mujeres de Ghana sobre su participación en un ensayo clínico del que formaban parte.

Las mujeres estaban tomando o bien vitamina A o bien un placebo, aunque más del 90 por ciento realmente creía que estaban tomando una medicación beneficiosa.

M. Nabeel Ghayur, un farmacéutico que trabajó en desarrollo de medicamentos en Pakistán antes de incorporarse a la universidad McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá, dijo que dichas condiciones son semejantes en India y Pakistán.

“En el sur de Asia, la gente realmente tiene una confianza ciega en su médico. No tienen ni idea acerca del desarrollo del medicamento que se les administra, no saben qué es un ensayo clínico”.

Dijo que había [little red tape, pequeña tapa roja, no sé cómo traducirlo] en estos países, y que la gente raramente preguntaría sobre los efectos secundarios de las drogas y los aspectos legales de los ensayos clínicos.

“Reclutar participantes es fácil, conseguir un consentimiento informado es fácil, conseguir su aprobación es fácil, pagar a los pacientes y a los doctores es fácil”, dijo Ghayur. “Los médicos e investigadores no tienen ni remota idea acerca de la seriedad de la situación”.

Pasquali dijo que se necesita un estándar más exigente para las farmacéuticas. Por ejemplo, dijo, podría requerirse que describieran cuán apropiado puede ser un tratamiento para el país en el que se quiere probar dicho tratamiento.

Además, la transparencia podría aumentarse publicando todos los ensayos en revistas médicas — algo que ocurre menos de la mitad de las veces para los ensayos hechos bajo la Provisión de Exclusividad Pediátrica.

“Los niños son población vulnerable”, dijo Pasquali.

FUENTE: link.reuters.com/gas77m Pediatrics, online 23 de agosto, 2010.

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